iStockDie großen Fraktionen des Europäischen Parlaments haben gemeinsam eine Resolution verabschiedet, in der sie eine Verbesserung der EU-Medizinprodukteverordnung und der In-vitro-Diagnostika-Verordung (IVDR) fordern.
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SHS CapitalDie Auswertung des SHS Medizintechnik-Index 2022 zeigt eine stagnierende Entwicklung der deutschen Medizintechnikbranche. Der Index, der seit 2019 jährlich in Kooperation zwischen SHS Capital und Prof. Dr. Christian Koziol, Inhaber des Lehrstuhls für Finanzwissenschaft an der Universität Tübingen, erstellt wird, zeigt im Vergleich zum Vorjahr nur einen Anstieg um einen Prozentpunkt.
Die Erfüllung der neuen IVDR-Anforderungen zum klinischen Nachweis, insbesondere die Bewertung der klinischen Leistung, ist eine große Herausforderung für Hersteller von In-vitro-Diagnostikprodukten (IVDs). Ein strategischer Ansatz ist entscheidend.
Schon der Geltungsbeginn der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) hat zu erheblichen Friktionen geführt. Ein Desaster zeichnet sich ab, wenn nun die neue Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) unverändert am 26. Mai 2022 in Kraft treten sollte. Denn: Die Unternehmen der Diagnostikabranche sind weitestgehend bereit, – aber die regulatorische Infrastruktur steht noch nicht. Ohne eine zeitnahe Anpassung der IVDR ist die Versorgung mit Labordiagnostik gefährdet.